EuGH-Urteil: Keine grundsätzliche Prüfpflicht von Medizinprodukten

Europäischer Gerichtshof
21. April 2017
EuGH-Urteil: Keine grundsätzliche Prüfpflicht von Medizinprodukten
Nach Entscheidung des EuGH Haftungsrisiken für Prüfstellen verschärft

Der Europäische Gerichtshof (EuGH) hat kürzlich entschieden, dass Prüfstellen nicht grundsätzlich verpflichtet sind, Medizinprodukte selbst zu prüfen. Mit einer Ausnahme.

Kürzlich hat der EuGH entschieden, dass Prüfstellen wie der TÜV, nicht grundsätzlich verpflichtet sind, Medizinprodukte wie Implantate selbst zu prüfen oder unangekündigte Kontrollen bei den Herstellern durchzuführen.

Prüfpflicht bei gezielten Hinweisen

Liegen jedoch Hinweise vor, dass ein Medizinprodukt den vorgeschriebenen Anforderungen nicht genügt, muss die Prüfstelle demnach „alle erforderlichen Maßnahmen ergreifen“, um sicherzustellen, dass der Hersteller seine Verpflichtungen einhält. Prüfstellen schauen jedoch lediglich die Papiere des Produkts durch, wie die Zahnarztwoche auf Nachfrage beim AOK-Bundesverband erfahren hat. „Prüfungen erfolgen nicht am Produkt selber“, so eine Sprecherin des Verbands .

Hintergrund der EuGH-Entscheidung ist ein Brustimplantat-Skandal. Eine Frau, die sich Brustimplantate eines französischen Herstellers einsetzen ließ, musste sich diese auf ärztlichen Rat kurze Zeit später wieder entfernen lassen. Daraufhin hat sie vom TÜV Rheinland 40.000 Euro Schmerzensgeld gefordert. Dieser hat Qualitätssicherungssystem des französischen Implantat-Herstellers zertifiziert und überwacht.

Ansätze für besseren Patientenschutz

Hinweise darauf, dass das mittlerweile insolvente Unternehmen billiges Industrie-Silikon in die Kissen füllte, habe der Prüfverein nach eigenen Angaben nicht gefunden. Nach Ansicht der Frau, hätte der TÜV mit unangekündigten Kontrollen sowie durch Überprüfungen der Implantate den Pfusch erkennen können. Mit dieser Argumentation ist die Geschädigte vor Gericht gezogen und durch sämtliche Instanzen gezogen. Martin Litsch, Vorstandsvorsitzender des AOK-Bundesverbandes, sieht in der EuGH-Entscheidung gute Ansätze für einen besseren Patientenschutz in Deutschland:

"Die Entscheidung des Europäischen Gerichtshofs ist ein Urteil mit Signalwirkung. Die Richter haben klargestellt, dass die Prüfstellen grundsätzlich bei schuldhaften Pflichtverletzungen für Schäden nach nationalem Recht haften können. Es bleibt jetzt abzuwarten, wie der Bundesgerichtshof entscheiden wird. Das Urteil zeigt auch, dass die geplante EU-Medizinprodukteverordnung bald verabschiedet werden sollte." Einige der Neuregelungen, wie beispielsweise die Pflicht der unangekündigten Besichtigungen beim Hersteller seien für die Verbesserung des Patientenschutzes sehr sinnvoll.

"Allerdings muss Deutschland darüber hinaus zur Stärkung der Patientenrechte weitere Schritte folgen lassen wie die Einführung einer Pflichtversicherung für Hersteller von Hochrisiko-Medizinprodukten, damit Patienten im Schadensfall finanziell abgesichert sind", so Litsch.

Verabschiedung der Verordnung noch 2017

Laut Angaben des AOK-Bundesverbands wird sich die Verabschiedung der EU-Medizinprodukteverordnung weiter verzögern. Die Bestätigungen durch den Rat der EU und das EU-Parlament sollen jedoch noch im ersten Halbjahr 2017 erfolgen. Nach Veröffentlichung der Verordnung im EU-Amtsblatt sind die Regelungen direkt anzuwenden, ohne dass es einer Umsetzung in das nationale Recht bedarf. Für Medizinprodukte gilt jedoch eine Übergangsfrist von drei Jahren, für In-vitro-Diagnostika eine Frist von fünf Jahren. dzw/cle