Medizinprodukte – Trügerische Sicherheit für Arzt und Patient

Wenn dann sogar eine Industrievereinigung wie der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) in einer Pressemitteilung [4] feststellt, dass die Qualitätssicherung bei Medizinprodukten eine gemeinsame Herausforderung für die Industrie und die Anwender in Klinik und Praxis sei, ist man sich zumindest in diesem deutschen Verband darüber im Klaren, dass hier eine Paradigmenwechsel bezüglich des Problem- und Verantwortungsbewusstseins aller an der medizinischen Versorgung beteiligten Bereiche unumgänglich ist. Allerdings wehrt sich der BVMed gegen die Forderungen der Deutschen Gesellschaft für Plastische Rekonstruktionen und Ästhetische Chirurgie, mit besonderen Zulassungsverfahren und einem Register eine Änderung des Marktzugangs von Medizinprodukten herbeizuführen. Die diesbezüglichen europäischen Regelungen hätten sich bewährt; dagegen müssten die Schwächen einer einheitlichen Qualität und Überwachung der sogenannten Benannten Stellen behoben werden [4].

Dass dem aber nicht so ist, lassen die folgenden Vorschläge des Verbands der europäischen Medizinproduktehersteller (Eucomed) erkennen [2], mit denen das bisherige Regelwerksystem verbessert werden soll: Gesteigerte amtliche Kontrolle der Benannten Stellen und des Marktzugangsprozesses, zentral koordinierte Marktüberwachung durch amtliche Stellen, zentrales Meldesystem für Vorkommnisse mit Zugang zu dieser Datenbank für die Öffentlichkeit, Zurückverfolgung durch einheitliches Produktidentifikationssystem, zentral konzipierte Anforderungen an klinische Evidenz, Transparenz auch gegenüber der Öffentlichkeit, zentrale Registrierung von Medizinprodukten mit auch für die Öffentlichkeit zugänglichen Datenbank.

Das unabhängige gemeinsame Forschungs- und Beratungszentrum für Wissenschaftspolitik der EU sollte für die notwendigen Grundlagen und eine Vielfalt der unabhängigen wissenschaftlichen Netzwerke sorgen, um ein horizontales Scanning auszuführen und eine solide, unabhängige wissenschaftliche Beratung der Europäischen Kommission und ihrer Mitgliedstaaten unterstützen.

Die derzeitigen Aktivitäten zeigen, dass deutlich zwischen Arzneimitteln und Medizinprodukten zu unterscheiden ist. Dies gilt insbesondere für die klinische Evidenz, die bei einer Vielzahl von Medizinprodukten – im Gegensatz zu den Medikamenten – nur sehr schwierig zu ermitteln ist. Randomisierte klinische Vergleichsstudien sind oft überhaupt nicht möglich [2].

In seinem Editorial „Im Tollhaus der Medizin“ [5] in der Süddeutschen Zeitung geht Dr. med. Werner Bartens davon aus, dass die jetzt durch die risikobeladenen Brustimplantate ausgelöste Diskussion zu der Erkenntnis berechtigt, dass Sicherheit und Schutz anscheinend politisch nicht gewollt sind. Die Zulassung zahlreicher Medizinprodukte in Deutschland sei ein Witz, so der Medizinpublizist, und zwar ein schlechter. Die Hersteller müssen nur nachweisen, dass ihre Produkte funktionieren, aber nicht, dass es den Patienten etwas nutzt. Seine Kritik am Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) erinnert an den mit diesem Amt und dem damaligen Präsidenten des Robert Koch-Instituts, Prof. Dr. Kurth ausgefochtenen Streit in der DZW [6–8], wo es um die Nutzlosigkeit und Gefährlichkeit von bestimmten rotierenden Instrumenten ging, was – trotz eindeutiger wissenschaftlicher Stellungnahmen [9–11] – vom BfArM und dem damaligen RKI-Chef abgestritten wurde.

Wenn wir in dieser Situation an die tatsächliche Qualität von Medizinprodukten im Dentalbereich im Dentalbereich denken, entsprechen zum Beispiel nicht alle Autoklaven, Desinfektionsmittel und Implantate den hohen Anforderungen bei der Sterilisation, Desinfektion und Implantation. Hier stellt sich die Frage, ob die von EU und vom Medizinproduktegesetz geforderte klinische Prüfung, wissenschaftliche Dokumentation sowie vor allem Risikoanalyse und -bewertung (zum Beispiel gemäß DIN EN ISO 14.971) [10,12] überall erfüllt sind.

Was die zahnmedizinischen und zahntechnischen Werkstoffe und vor allem deren Biokompatibilität betrifft, gibt es immer wieder neue Anlässe, sich mit den komplexen Problemen hinsichtlich ihrer biologischen, physikalischen, chemischen und funktionellen Qualität zu beschäftigen. Die wohl bisher kompletteste Übersicht bietet die Publikation Biokompatibilität zahnärztlicher Werkstoffe von G. Schmalz und D. Arenholt-Binselv [13], wo vor allem in den Schlussfolgerungen für die zahnärztliche Praxis Problemlösungen mitgeteilt werden. Wenn da in der Einleitung zum Kapitel „Komposit-Kunststoffe“ steht, dass die Marktpräsenz mancher dieser Produkte leider auf wenige Jahre begrenzt ist, was die klinische Bewertung außerordentlich erschwert, kommt noch hinzu, dass die oft nur kurzfristige Anwesenheit auf dem Markt mit erheblichen Misserfolgen und damit entsprechenden Schwierigkeiten für Zahnarzt und Patient verbunden war.

Bartens beendet seine kritische Darstellung [5] mit der Annahme, dass Gesundheitsminister Bahr – wie sein Vorgänger Rösler – sein Haus wie ein Wirtschafts- und nicht wie ein Gesundheitsministerium führt. Dieses Problem besteht aber nicht erst, seit FDP-Leute diese Position einnehmen, sondern schon seit Ulla Schmidt (SPD) und ebenso Horst Seehofer (CSU.

Auch Der Spiegel stieß zu gleichen Zeit in dieses Horn („Schund mit Siegel“) [15], da die Autoren wenig konkrete Aktivitäten des Gesundheitsministers für eine bessere Situation erkennen können. Ebenso wie in der Visite-Sendung (NDR) am 17. Januar 2012 war das Leid nicht weniger Patienten mit defekten künstlichen Hüftgelenken und mangelhaften Stents der Hauptgrund für eine erneute Kritik am Bundesgesundheitsministerium und am BfArM, wobei auch das Versagen des TÜV Rheinland als Benannter Stelle im PIP-Fall nachdrücklich kritisiert wurde.

Kommen wir an den Anfang zurück: Die Plädoyers von Eucomed [1,2] und BVMed [4] für ein gemeinsames Denken und Handeln in puncto Qualitätssicherung bei Medizinprodukten entspricht in hohem Maße nicht nur meinem jahrzehntelangen Eintreten für ein gemeinsames Fachweltkonzept, da keinesfalls die Industrie oder die Zahnärzte oder die Zahntechniker alleine insbesondere die Probleme unserer fachspezifischen Produktqualität beherrschen können. Das CE-Zeichen auf der Packung, auf dem Gerät, auf dem Instrument reicht leider nicht überall aus, um deren tatsächliche Wertigkeit beurteilen zu können.

Leider hat sich der von der Bundeszahnärztekammer auf Grund einer Initiative von außen vor einigen Jahren gegründete „Deutsche Rat für Qualität und Sicherheit von Produkten und Systemen in der Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde“ (mit BZÄK, DGZMK, VDDI, BVD und VDZI als Mitgliedern) in puncto Einhaltung der Anforderungen der Medizinprodukte-Regelwerke als wenig wirksam erwiesen. Die zahnärztliche Seite (BZÄK, DGZMK) hätte zumindest auf Berücksichtigung vorliegender wissenschaftlicher Stellungnahmen drängen müssen, was aber nicht im offensichtlich notwendigen Maß geschehen ist. Kimmel

Das Literaturverzeichnis kann in der DZW-Redaktion unter leserservice@dzw.de angefordert werden.