Recht

EU-Medizinprodukteverordnung

Das sollten Zahnärzte und Dentallabore wissen

Welche Änderungen bringt die neue EU-Medizinprodukteverordnung? Ein Leitfaden von RAin Leonie Unkelbach
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Welche Änderungen bringt die neue EU-Medizinprodukteverordnung? Ein Leitfaden von RAin Leonie Unkelbach

Ab dem 26. Mai 2020 gilt in allen europäischen Mitgliedstaaten die EU-­Medizinprodukte-Verordnung, in Kurz­­form MDR (Medical Device Regulation), verbindlich. Die MDR ist eine Neufassung der bisher geltenden Verordnung EU 2017/745 und bringt zahlreiche Neuerungen mit sich. Die Verordnung richtet sich primär an industrielle Hersteller von Medizinprodukten aller Art und regelt die Herstellung, den Vertrieb und den Service von Medizinprodukten. Aber: Mit der Einführung der MDR gelten Dentallabore und Praxislabore als Hersteller von „Sonderanfertigungen“ und fallen damit ebenfalls unter „Herstellerbegriff“ von Medizinprodukten. Sie trifft die Verordnung gleichermaßen. Der nachfolgende Beitrag soll Inhalt und Umfang der an die Zahnärzte und Dentallabore gestellten Anforderungen, welche die EU auf 175 Seiten neugefasst hat, in Kürze darstellen.

Die Medical Device Regulation

Hintergrund der MDR ist, dass der europäische Gesetzgeber durch strengere Vorgaben den Standard von Medizinprodukten steigern möchte, um eine höchstmögliche Produktsicherheit zu gewährleisten. Das Inverkehrbringen von fehlerhaften oder risikobehafteten Medizinprodukten soll verhindert werden. Als Folge erhofft sich der Gesetzgeber eine erhöhte Patientensicherheit. Doch was heißt das nun konkret? Die MDR stellt an Zahnärzte und Dentallabore erhöhte Anforderungen betreffend Serienanfertigungen sowie Sonderanfertigungen von Medizinprodukten, sofern sie entweder Hersteller oder Inverkehrbringer der Produkte sind. Es kommt in den folgenden Bereichen zu Handlungsbedarf:

Ausgestaltung der Konformitätserklärung

Einführung eines Qualitätsmanagement-Systems (QMS) sowie Risikomanagement-Systems (RMS) sowie zur Produktbeobachtung/Erfassung von Vorkommnissen
Bestellung der „für die Einhaltung der Regulierungspflichten verantwortlichen Person“; nicht notwendig für kleinere oder mittelständische Unternehmen (KMU).
Die Verordnung erweitert den Begriff der Medizinprodukte und deren Zuordnung mit eindeutiger Produktnummer (UDI, Unique Device Identification) von der europäischen Medizinprodukte Datenbank (Eudamed). Ausgenommen von der Registrierungspflicht sind Sonderanfertigungen, wie beispielsweise Zahnersatz. Hier gilt das bisher Bekannte und es kann auch zukünftig nach dem bekannten Konformitätsbewertungsverfahren agiert werden.
Ebenso bleiben die Einstufung der dentalen Medizinprodukte in die Risikoklassen I, IIa, IIb und III bestehen, so dass Provisorien weiterhin mit einem geringeren Risiko (Klasse I) eingestuft werden. Verwendet der Zahnarzt dauerhaften Zahnersatz, wird das Produkt in die mittlere Risikoklasse eingestuft (Klasse IIa). Wird der Patient mit Dentalimplantaten behandelt, liegt ein hohes Risiko vor, so dass eine Einstufung in die Risikoklasse IIb folgt.

Fällt meine Praxis unter die MDR?

Sofern Sie Zahntechniker oder Zahnarzt mit Eigenlabor sind, gelten Sie nach der MDR als Hersteller von Sonderanfertigungen. Grundsätzlich dürfen Medizinprodukte nur mit CE-Kennzeichnung auf den europäischen Markt gelangen. Für implantierbare Produkte ist sogar vorgeschrieben, dass klinische Prüfungen durchzuführen sind. Da dies für die Anfertigung von Zahnersatz eine praktisch unmögliche Hürde wäre, sind „Sonderanfertiger“ von der dieser Verpflichtung ausgenommen. Nun fordert die MDR, dass Hersteller vor dem Inverkehrbringen der Produkte eine klinische Bewertung durchführen müssen und eine Nachbeobachtung gewährleisten.
Für Implantologen ändert sich nichts, weil Implantate schon bisher von Benannten Stellen zertifiziert werden mussten. Allerdings hat bis zum 26. Mai 2024 eine Neuzertifizierung stattzufinden.

Welche Anforderungen werden an das Risiko- oder Qualitätsmanagement gestellt?

Die MDR verpflichtet nunmehr alle Hersteller von Medizinprodukten zur Einführung von RMS und QMS. Sinn und Zweck der Vorschrift ist, dass die Herstellung von Produkten dokumentiert werden sollen. Das RMS soll als System zur Meldung von Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen dienen. Zusätzlich muss ein System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen etabliert werden, das an die jeweilige Risikoklasse und der Art des Medizinprodukts angepasst ist – „klinische Nachbeobachtung“.
Das RMS und QMS richtet sich nach dem konkret hergestellten Produkt, so dass keine allgemeingültigen Anforderungen formuliert werden können. Zur Unterstützung der Umsetzung sind bereits Software-Produkte auf den Markt gekommen, die bei der Erfüllung aller Dokumentationspflichten unterstützen.

Was bedeutet „klinische Nachbeobachtung“?

Neben der klinischen Bewertung treffen Zahnärzte mit Eigenlaboren die Pflicht der klinischen Nachbeobachtung, „Post-Market Surveillance“ (PMS). Hier fordert die MDR, dass der Implantologe auch nach der Implantation weiter begutachtet, ob die Sicherheit und der medizinische Nutzen des Produkts weiterhin gegeben ist und es zu keinerlei Komplikationen kommt. Zusätzlich muss der Implantologe nachweisen können, dass dauerhaft und ständig auf eine Person zurückgegriffen werden kann, die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlich ist.
Da der Zahntechniker auf Verordnung des Zahnarztes fertigt, erfolgt die Nachbeobachtung in Zusammenarbeit mit dem Zahnarzt. Der Zahntechniker bescheinigt nur, dass er den Stand von Wissenschaft und Technik in Bezug auf das Herstellungsverfahren und die verwendeten Werkstoffe einhält.

Fällt der digital erstellte Zahnersatz unter den Begriff der „Sonderanfertigung“?

Die MDR definiert den Begriff der „Sonderanfertigung“ kompliziert als Produkt, „das speziell gemäß einer schriftlichen Verordnung einer aufgrund ihrer beruflichen Qualifikation nach den nationalen Rechtsvorschriften zur Ausstellung von Verordnungen berechtigten Person angefertigt wird, die eigenverantwortlich die genaue Auslegung und die Merkmale des Produkts festlegt, das nur für eine einzige Patientin/Patient bestimmt ist, um ausschließlich den individuellen Zustand und den individuellen Bedürfnissen zu entsprechen.“
In Abgrenzung dazu stehen „serienmäßig hergestellte Produkte“, die angepasst werden müssen, um den spezifischen Anforderungen eines berufsmäßigen Anwenders zu entsprechen, sowie Produkte, die gemäß den schriftlichen Verordnungen einer dazu berechtigten Person serienmäßig in industriellen Verfahren hergestellt werden. Sie gelten nicht als Sonderanfertigungen.
Unklar war, ob es sich bei Produkten, die digital im Dentallabor oder in der Zahnarztpraxis gefertigt worden sind (CAD/CAM), um serienmäßig produzierte Medizinprodukte handeln soll, die folglich mit einer UDI versehen werden müssten, oder ob es sich bei dieser Produktgruppe um Sonderanfertigungen handelt, die vom Zahnarzt verordnet und individuell angepasst werden. Würden digitale Fertigungsprodukte als serienmäßig hergestellte Produkte klassifiziert, müssten Labore und Dentalpraxen weitaus höheren Anforderungen als bisher nachkommen. Auf Anfrage des europäischen Zahntechnikerverbandes FEPPD läge trotz Nutzung von industriellen Verfahren eine Sonderanfertigung vor, so die europäische Kommission:
„Zahnärzte und Zahntechniker, die Zahnersatz mittels CAD/CAM herstellen, gelten als Hersteller gemäß der Definition im Artikel 2(3) der MDR. Wird Zahnersatz mittels CAD/CAM-Verfahren hergestellt, fällt diese Herstellungsart in den Geltungsbereich der MDR. Wird ein Medizinprodukt aufgrund einer schriftlichen Verordnung für einen bestimmten Patienten hergestellt, handelt es sich gemäß Artikel 2(3) um eine Sonderanfertigung. [….]. Die Methode der Herstellung ist dabei nicht relevant.“

Fazit: Was heißt das für Ihren Praxisalltag?

Arbeitet ihr Dentallabor bereits jetzt nach den Prozessen der neuen Norm DIN EN ISO 13485:2016, entsprechen Sie bereits zu einem überwiegenden Anteil den Vorgaben der MDR. Für Hersteller von Sonderanfertigungen oder Zahnersatz besteht nun die Pflicht zur Einführung eines MDR konformen RMS & QMS. Als weitere Verpflichtung trifft Hersteller die Pflicht zur Nachbeobachtung, worunter eine Art Produktbeobachtung verstanden wird. Wir empfehlen: machen Sie sich mit den Verpflichtungen der MDR vertraut, so dass Sie Ihre Arbeit MDR konform aufstellen können.

RAin Leonie Unkelbach

RAin Leonie Unkelbach

Rechtsanwältin Leonie Unkelbach war vor Eintritt in die Kanzlei in einer deutschen Großbank tätig und hat den Bereich M&A und Finanzierung beraten. Sie ist seit Anfang des Jahres im Team der Kanzlei Lyck+Pätzold healthcare.recht und dort spezialisiert auf das Gesellschaftsrecht für (Zahn-)Arztpraxen und Krankenhäuser sowie das Medizinprodukterecht. Sie berät Leistungserbringer und Unternehmen aus dem Gesundheitsmarkt umfassend in (medizin-)rechtlichen Fragestellungen.

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